A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) deu um passo histórico rumo à autonomia científica e tecnológica do Brasil na área da saúde. A instituição recebeu o aval oficial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para dar início aos estudos clínicos da primeira vacina desenvolvida integralmente no país com a inovadora tecnologia de RNA mensageiro (RNAm) para o enfrentamento da covid-19.
O imunizante, fruto das pesquisas e do desenvolvimento da plataforma de RNAm da própria Fiocruz, chega agora à sua primeira etapa de testes em humanos. O projeto é conduzido pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), unidade técnico-científica da fundação reconhecida internacionalmente pela produção de vacinas e biofármacos.
Antes de alcançar a atual fase de testes clínicos, a fórmula passou por rigorosos testes na etapa pré-clínica. Os resultados obtidos em laboratório demonstraram não apenas eficácia promissora na proteção contra o coronavírus, mas também foram acompanhados por extensas avaliações toxicológicas e de escalonamento produtivo, atestando a viabilidade e o rigor científico aplicados no processo.
Etapa inicial com voluntários
De acordo com o cronograma técnico divulgado, o processo de recrutamento de voluntários para integrar a Fase 1 da pesquisa clínica tem previsão de início para o primeiro trimestre de 2027. O objetivo principal desta etapa inicial é analisar minuciosamente o perfil de segurança e a capacidade de resposta do organismo — a chamada imunogenicidade — proporcionada pela aplicação do imunizante como dose de reforço.
O estudo clínico foi desenhado para abranger um grupo de 90 participantes adultos, todos com boas condições de saúde e idade compreendida entre 18 e 59 anos. A seleção e o acompanhamento desses voluntários ocorrerão em locais de referência científica no estado do Rio de Janeiro: a Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e a Policlínica Lincoln de Freitas Filho.
Os responsáveis pelo projeto estimam que a fase de captação e inclusão dos voluntários se estenda por um período de seis meses. Logo após essa etapa de cadastro, cada participante selecionado passará por um monitoramento médico e laboratorial rigoroso durante os seis meses subsequentes, garantindo a coleta de dados precisos sobre a tolerabilidade ao produto.
Alinhamento com o calendário nacional
O planejamento estratégico da pesquisa contempla a avaliação do uso da nova vacina nacional especificamente como dose de reforço, seguindo as diretrizes e as necessidades apontadas atualmente pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde. Com o avanço deste projeto, o Brasil fortalece sua capacidade de resposta rápida a emergências sanitárias e amplia o leque de tecnologias de pont produzidas em solo nacional.
Fonte:: diariopr.com.br
